(EU) 2024/1860——IVDR 2025 年 5 月 26 日截止日期已临近
制造商如希望享受延长的过渡期，须建立符合 IVDR 要求的质量管理体系，并正式向公告机构提交 IVDR 申请。
2024 年 7 月 9 日，修订 MDR 和 IVDR 的 (EU) 2024/1860 法规在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布，并立即生效。本次法规修订旨在应对当前的严峻形势，解决因体外诊断器械指令向体外诊断法规 (IVDR) 的过渡速度不如预期，而导致欧盟体外诊断医疗器械出现短缺的风险。该修订法规延长了 IVDR 过渡期，同时认定之前签发的 IVDD 证书在延长的过渡期内仍然有效。制造商可在申请 IVDR 认证的同时，继续将满足原指令要求的器械投放市场。但是需要注意，延长的过渡期（最晚至 2027/2028/2029 年底）仅适用于正在申请 IVDR 认证的器械，并且制造商必须符合法规中规定的特定条件。这些条件旨在确保制造商已专门采取措施，逐步完成器械向 IVDR 的过渡。2024 年 7 月发出的客户沟通函中概述了新修订法规的要点。
根据 (EU) 2024/1860 法规，制造商必须满足 IVDR article 110 的特定条件才能在延长期内继续将遗留器械投放市场。其中一个条件是制造商必须在 2025 年 5 月 26 日之前，根据 IVDR Article 10(8) 建立质量管理体系，并且制造商或授权代表要向公告机构正式提交 IVDR 申请。需要注意的是，在提交 IVDR 申请时，应根据适用附录（例如，附录 IX，第 2.1 节）提供某些 QMS 文件以及技术文档提交计划。
2025 年 2 月发出的客户沟通函已阐明不符合相关条件可能会对遗留器械造成的影响。如果未能满足一项或多项条件，制造商有责任采取相关整改措施，包括停止将受影响的遗留器械投放欧盟市场。
建议制造商不要推迟/延误 IVDR 计划。
请注意，持有 BSI 签发的指令证书 (IVDD) 且符合延长期过渡期条件的制造商，如希望继续将这些器械投放市场，应主动申请重启/继续对相关遗留器械的监督审核。
BSI 已根据 IVD 指令，制定了重启/继续监督审核的流程。制造商有责任确保旗下符合条件的遗留器械接受监督审核，这样才能享受延长的过渡期。如果您有意重启/继续对符合条件的遗留器械进行监督审核，请联系您的认证经理。
除非制造商另有要求，否则 BSI 将在指令证书到期时停止相关监督审核活动，这意味着，届时相关器械将不再满足修订法规的要求，到期日后将不得投放市场。
尽管 IVDR 过渡期有所延长，但 BSI 强烈建议已向 BSI 提交或计划提交 IVDR 申请和相关文件的制造商，切勿更改原有计划，应尽快提交 IVDR 技术文件。制造商可参考欧盟委员会发布的“欧盟市场医疗器械数据监测”仪表盘，以确定不同符合性评审路径下的平均认证时限。制造商有责任根据适用的过渡时间表和平均认证时限及时向公告机构提交 IVDR 技术文档，以便公告机构有足够的时间完成评审。鉴于 2025 年 5 月 26 日截止日期已临近，如果制造商还未提交旗下遗留器械的 IVDR 申请，BSI 建议尽快提交，切勿再延迟。
Where can I find additional information?
You can visit our IVDR dedicated webpage to access additional resources to support you, along with our IVDR transition guidance and a FAQ document with answers to most frequently asked questions in relation to this Regulation and associated topics. If you have additional questions, please contact us at medicaldevices@bsigroup.com. Our priority remains to maintain patient safety and ensure compliant conformity assessments for all products within the new regulatory framework.
如何获取更多信息？
您可以访问我们的 IVDR 专题网页获取更多支持资源，还可以查阅我们的 IVDR 过渡指南和常见问题解答文档，其中回答了涉及本法规和相关主题的常见问题。如果您还有其他问题，请联系我们：medicaldevices@bsigroup.com。 我们的首要任务始终是维护患者安全，并尽力为所有新法规框架下的器械提供合规审核服务。
恭祝商祺
Alex Laan, BSI IVD 公告机构负责人
Sara Fabi, BSI IVD 法规负责人
